感染と消毒 2019 Vol.26 No.2 p.8-13
総説
再製造単回使用医療機器について
大久保 憲
厚生労働省は,使用済みの単回使用医療機器について,製造販売業許可を受けた業者がその責任のもとで適切に収集し,分解,洗浄,部品交換,再組立て,滅菌等の処理を行い,再び同一の使用用途の単回使用医療機器として販売できる新たな仕組み「再製造単回使用医療機器に係る医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について」を創設した.オリジナル製品とは別の品目として製造販売承認が求められている.資源の有効利用,医療廃棄物の減量,医療経済への貢献などが期待される.また,2019年8月30日付けで,本制度の対象品目としてわが国では初めて「再製造ラッソー2515(日本ストライカー)」が薬事承認された.